原《侵权责任法》第54条明确规定了医疗损害责任适用过错责任的一般规则。该条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”
（一）关于诊疗损害责任的归责原则
我国《民法典》第1218条延续了原《侵权责任法》对医疗损害责任采用的过错责任原则。即医疗机构或者其医务人员有过错的，医疗机构才承担赔偿责任，原则上由原告承担过错的举证责任。
只有在特殊情况下如医务人员有违规治疗行为或者隐匿、拒绝提供与纠纷有关的医学资料，才适用过错推定责任原则，发生举证责任倒置。
应该说，过错责任原则可以很好地平衡受害患者、医疗机构和全体患者三者之间的利益关系。
过错责任原则作为调整受害患者、医疗机构和全体患者之间利益关系的最好平衡器，其作用表现在：
一是没有医疗过失，医疗机构就没有责任；
二是医疗机构仅就自己的医疗过失所造成的损害承担赔偿责任，对于他人的过失，医疗机构不承担责任；
三是基于医疗过失与其他侵权责任中的故意或过失相比的非严重程度，应当适当限制精神损害抚慰金的赔偿数额，不能赔偿过高。
但是，过错责任原则是医疗损害责任的基本归责原则并不是说医疗损害责任一概采取过错责任进行归责，因为医疗损害责任不仅包括诊疗过错责任，还包括医疗产品损害责任。
医疗产品损害责任作为产品责任的一个类型，要适用无过错责任原则。
（二）医疗损害责任的责任形态
一般认为，医疗损害责任属于替代责任。替代责任，是指责任人为他人的行为和他人之行为以外的自己管领下的物件所致损害负有的侵权赔偿责任。
替代责任的特征具体表现为侵权行为人与责任人的分离，而在这种情形下，医疗机构不得以“无选任不当之过错”或“已尽监督职责”为由推卸医疗损害的赔偿责任。
在医疗损害责任纠纷案件中，其行为主体是医疗机构或者其医务人员。
如因医务人员的过错造成患者损害的，不是按照一般侵权行为“为自己行为负责”的规则，由医务人员对受害人承担民事责任，而是由医务人员所在的医疗机构承担赔偿责任。
按照替代责任的基本规则，应当由替代责任人对行为人的行为后果负责，即在起诉时该替代责任人为适格被告。
在医疗损害责任纠纷中，则应当以该医疗机构为被告提起诉讼，比如在叶某某等与三明市某医院、游某某医疗损害责任纠纷案中，游某某是三明市某医院的医务人员，叶某某等将三明市某医院、游某某作为共同被告提起诉讼，法院在查明案件事实后认为，游某某作为三明市某医院的医务人员，其实施的诊疗行为属于职务行为，不应由其个人向原告承担赔偿责任，故原告要求游某某承担赔偿责任无法律依据，依法驳回了原告对游某某的诉讼请求。
但在此应当注意的是，这里的医疗损害责任属于替代责任形态，在法律适用上形成与用人单位责任规定的法条竞合，对此，本条关于医疗损害责任的替代责任规定应当属于《民法典》第1191条规定在医疗损害责任领域的具体化规定，即上述两条规定应属于特别规定与一般规定的关系。
因此，在法律适用上，应当坚持优先适用特别规定的基本规则，直接适用本条规定。
（三）医疗损害责任纠纷的基本要素
医疗损害责任纠纷的基本要素并非医疗损害责任的构成要件，前者重在满足医疗损害责任纠纷基本属性的要素，不具备这一要素，即不属于医疗损害责任纠纷，而可能构成其他的纠纷类型，导致法律适用上不能适用医疗损害责任的规定；
后者则是依据相应的归责原则而需要的责任构成要件，是在满足医疗损害责任纠纷基本属性的前提下，具体判断医疗机构能否承担责任的基本要件，包括患者损害、违法诊疗行为、损害与诊疗行为具有因果关系和诊疗过错四个要件。
通常而言，构成医疗损害责任纠纷的基本构成要素包括：
其一，权利主体为受到损害的患者而非医疗机构，患者死亡的，其近亲属为主张相应权利的主体；
其二，责任主体为医疗机构，换言之，医疗机构在医疗损害责任纠纷中的诉讼地位只能是被告而非原告；
其三，患者系在诊疗活动中受到的损害，非在诊疗活动中受到的损害则并非医疗损害责任纠纷的范畴。
1.关于患者的界定
现行法律法规并未对“患者”进行定义。在过去的医疗关系中，所谓医疗，单指治病，接受医疗服务和参与医疗关系的另一方当事人理所当然是身患疾病而前往医疗机构接受医疗救治的病人。
在现代医学科学技术迅速发展的时代，医学的范围急速扩展，医疗的内涵也不只是局限于治病救人。在现代社会，医疗机构面向广大公众提供服务，服务的内容主要包括四个方面：一是针对疾病的诊断、治疗行为；
二是疾病预防行为，包括疫苗接种、健康宣教、体检等；三是以计划生育为目的的各种医疗措施；四是医疗美容。
由此可见，患者范围的界定实际上与医疗服务的范围密切相关，在医疗服务范围越来越广的情况下，“患者”的范围自然也要采取更加广义的界定模式，在医疗损害责任纠纷中，凡是接受医疗机构提供医疗服务的人都应属于患者的范畴。
2.关于医疗机构和医务人员的界定
第一，医疗机构的界定。
所谓医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的各类机构。
此外，卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据上述条例及细则，申请设置相应类别的医疗机构。
第二，医务人员的界定。
关于医务人员的界定，一种意见认为，所谓医务人员，是指依法取得相应资格的从事医疗活动的各类人员。另一种意见认为，医务人员不仅包括医生、护士、药剂人员、检验化验人员等，还应包括医院中提供相关服务的其他人员及管理者。
原卫生部在1988年5月10日发布的《关于〈医疗事故处理办法〉若干问题的说明》中明确规定：“……因诊疗护理工作是群体性的活动，构成医疗事故的行为人，还应包括从事医疗管理、后勤服务等人员。”
我们认为，置于医疗损害责任纠纷中判断医务人员的范围，离不开医疗损害责任纠纷本身区别于其他侵权责任纠纷案件的本质特征，即针对患者在诊疗活动中受到的损害承担责任来进行判断，比如某医院的驾驶员驾驶救护车将已经在该医院就诊完毕走出医院的患者撞伤，这与普通交通事故无异，当然不属于医疗损害责任纠纷案件，即使这时交通事故发生地在医院内，也不属于医疗损害责任纠纷案件，因为这与诊疗行为无关，在这种情况下虽然都发生医院对该工作人员的替代责任，但此并非医疗损害责任意义上的替代责任，而是适用用人单位责任以及机动车交通事故责任的相应规定。
3.关于诊疗活动
根据我国《医疗机构管理条例实施细则》第88条的规定，诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。
从目前的审判实践看，诊疗活动的范围可以作较为宽泛的界定，应当包括诊断、治疗、护理等环节，但不宜将一般性的医疗机构后勤及管理方面的行为认定为诊疗活动，因为认定这些行为属于诊疗活动没有法律依据，与诊疗活动本身的专业性也没有任何关系。
一般而言，诊疗活动具有未知性、特异性、专业性，其基本特征是：
第一，诊疗行为是以治疗、矫正或预防人体疾病、伤害残缺或保健为直接目的的行为，直接表现为使患者尽快恢复健康，延长寿命；
第二，诊疗行为是借助于医学的方法和手段的行为，包括检查、药品、器械、手术等方法进行预防、判断和治疗；
第三，诊疗行为是医疗机构组织，由医务人员实施的行为。[6]
准确界定诊疗行为对于科学确定医疗损害责任纠纷具有关键作用，医疗机构因过错诊疗行为导致患者损害的，无疑要承担医疗损害责任。
按照《民法典》第1218条的表述，“患者在诊疗活动中受到损害”，从文义上讲，要比“患者因诊疗活动受到损害”的范围要更加宽广，即患者受到的损害即使非因诊疗活动本身所导致，但损害发生在诊疗活动中，也属于医疗损害责任纠纷的范畴。
尤其是涉及医疗机构在管理、后勤等方面存在过错行为，且这一过错行为能够作用于医疗机构的诊疗活动，并最终反映为医疗机构延误治疗或者错误治疗，从而导致患者损害情形，仍应属于医疗损害责任纠纷。
另外，对于医院护理有瑕疵导致损害的情形，如抱错婴儿的情况，这通常存在医疗机构或者其医务人员的护理过失行为，应当属于医疗损害责任纠纷案件。但对于医院管理方面的瑕疵导致的损害案件是否属于医疗损害责任纠纷的问题，则要看此是否符合医疗损害责任纠纷的基本要素。
一方面，应当看主体是否适格，即受害人是否属于患者或者患者近亲属，侵权人是否是医疗机构，这里就隐含着双方之间存在医疗关系或者医疗服务合同关系的要求。若不存在这一医疗关系，当然不能构成医疗损害责任纠纷。
另一方面，要看患者一方损害是否系“诊疗活动中”遭受的损害。对此要作适当从宽解释，要包括诊断、治疗、护理活动各个环节，这样既符合广大人民群众运用一般社会经验或者常理判断，也符合运用医疗损害的法律适用规则更好地平衡兼顾医患关系的立法目的。
不符合上述要求的医疗机构因管理瑕疵（如与诊疗活动无关的管理事务）导致他人（如非患者）损害的情形，则不宜界定为医疗损害责任纠纷。
适用指引
关于本条的适用，要注意患者与医疗机构举证责任分配的问题。对此，《医疗损害责任纠纷解释》第4条[7]作了系统规定。该条内容主要包括以下两个方面。
一、明确了诊疗过错责任纠纷类型下的举证责任一般规则
《医疗损害责任纠纷解释》第4条根据原《侵权责任法》第54条的规定并结合域外做法及各地实践经验，经过慎重研究，按照过错责任原则的一般要求，根据《民事诉讼法》及《民事诉讼法解释》确定的举证责任分配规则，明确规定了患者主张医疗机构承担诊疗过错赔偿责任的，应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据。
至于因果关系、诊疗过错的构成要件事实，则可以通过申请鉴定来解决。
二、关于举证责任的缓和
在举证责任分配方面，可采用“谁主张、谁举证”以及特定条件下的举证责任转移方式，即在一般情况下，应当由患者就医疗机构存在过错承担初步的举证责任。
在实践中，该举证责任可以通过提交相关证据或者专业鉴定的方式完成。如果有医疗机构隐匿或者销毁患者病例资料等情形，则可以推定医疗机构有过错，举证责任转移至医疗机构。
《医疗损害责任纠纷解释》第4条以构建和维护和谐医患关系为出发点，为避免因举证责任分配不当而导致双方实体权利义务显著失衡而激化医患矛盾的问题，充分考虑患者存在医学专业性不足等客观障碍，对患者进行了适当的举证责任缓和。
首先，在实践中对于出现把手术刀、棉纱等遗落在患者身体中，或者诊断为左肾有病却将右肾切除等显而易见的过错，亦无须再由患者进一步提供证明医方有过错的证据，即视为患者一方已经完成了举证证明责任，此即事实自证规则。
本章规定诊疗损害责任为过错责任的同时，规定在违反诊疗法规规范，隐匿或者拒绝提供病历资料，遗失、伪造篡改或者销毁病历资料三种情形下推定诊疗行为有过错。从某种意义上讲，这也是对患者举证证明责任的缓和。
其次，对于医疗损害过错及因果关系的举证，本质上还是一个专业判断问题，核心在于谁负责申请鉴定，《医疗损害责任纠纷解释》第4条即明确了对于患者无法提供证据证明医疗一方有过错和因果关系的，可以通过申请鉴定的方式予以证明，这无疑也是从诉讼程序上对患者一方采取的缓和其举证责任的方法。
在此需要注意的是，这一患者申请鉴定的规定不宜理解为排他性规定，即将申请鉴定的权利或者义务都限定在患者一方。
最后，免责、减责的情形作为抗辩事由，独立于请求权基础事实。在患者主张诊疗损害侵权赔偿时，医疗机构关于免责、减责事由的主张系抗辩性事实主张，产生独立的举证责任。
