第一千零八条 【人体临床试验】为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。
人体临床试验，又称为人体试验，是指在病人或者健康志愿者等受试者的身体上进行系统性研究。为了解新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，在研发阶段时，通常会先进行动物试验，动物试验通过之后进行人体试验。人体试验是确保其有效性和安全性必不可少的环节，对促进医疗科研事业的发展意义重大。但是人体试验关系到受试者的生命健康，涉及其人格尊严，要符合伦理要求，有必要对此设定较为严格的条件。
世界范围内，1946年的《纽伦堡法典》制定了人体实验的基本原则，作为国际上进行人体实验的行为规范。1964年的《世界医学协会赫尔辛基宣言》，经过多次修订，是以人体作为受试对象的生物医学研究伦理原则。
《法国民法典》第16-6条规定，不得对自愿就其人体进行医学实验、摘取器官或者采取身体所生之物的人给予任何报酬。法国的《公共卫生法典》对此进行了更为详细的规定。加拿大《魁北克民法典》第20、21、24、25条对人体实验作出了细致的规定。《越南民法典》第33条第2款对此也作出了规定。
我国也有相关规定，如《基本医疗卫生与健康促进法》第32条第3款规定，开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。《
疫苗管理法》第16～18条对疫苗的临床试验作出了规定，《
药品管理法》第19～23条对药物的临床试验作出了规定。
《医疗器械监督管理条例》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《干细胞临床研究管理办法（试行）》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等也都对此进行了详细的规定。
为了保护人的生命和健康，维护受试者的人格尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进人体临床试验的规范开展，在综合考虑多方面意见的基础上，《民法典》吸收了《药品管理法》和其他相关规定的内容，对人体试验予以规定。
人体试验的伦理原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，具体包括知情同意、控制风险、免费和补偿、保护隐私、依法赔偿、特殊保护等，而其中的基础和首要前提是受试者的知情同意，体现了受试者对人体试验的自决权。
（一）人体临床试验应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意
例如，《疫苗管理法》第16条第1款、《药品管理法》第19条第1款、《医疗器械监督管理条例》第19条第1款均对应当经国务院药品监督管理部门依法批准作了规定。
同时，人体临床试验需经伦理委员会审查同意。
《基本医疗卫生与健康促进法》第32条第3款将通过伦理审查作为开展临床试验的必备程序。
《疫苗管理法》《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《干细胞临床研究管理办法（试行）》等，也都对此进行了明确规定。
关于伦理委员会的职责、组成，伦理审查的具体程序、监督管理等问题，均由特别法或者部门规章作了规定。
（二）受试者享有是否参加试验的自主决定权
基于受试者的人格尊严，应当尊重和保护受试者的合法权益，尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权。
《基本医疗卫生与健康促进法》第32条第3款、《药品管理法》第21条、《疫苗管理法》第18条都规定了受试者的知情同意权。同时，应当允许受试者在任何阶段无条件退出研究。《医疗器械临床试验质量管理规范》也规定了受试者有权在临床试验任何阶段退出的权利。
（三）受试者同意参加临床试验的意愿必须真实合法
首先，任何组织或者个人不得使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。其次，应当依法告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，以使得受试者在充分了解后表达同意的意愿。
这要求必须告知受试者必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字加以表达，研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容。
试验期间，受试者可以随时了解与其有关的信息资料；当出现研究方案、范围、内容发生变化或者研究过程中发生其他变化等情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书。
（四）知情同意权由受试者或者其监护人依法行使
受试者是完全民事行为能力人时，能够单独有效地行使知情同意权；但是，受试者不具备完全民事行为能力时，情况比较复杂，《民法典》仅作出原则性规定，具体由特别法进一步明确。
例如，《疫苗管理法》第18条、《医疗器械临床试验质量管理规范》等均对此作出了规定，基本共识是：受试者具有一定自主决定能力或者具有限制民事行为能力的，除了监护人的同意之外，还需要考虑受试者本人的意愿，需要取得受试者本人的同意。
（五）知情同意必须是书面形式
参加人体试验可能对受试者人体造成损害，涉及生命权、身体权、健康权等最基本的人格权利，同时要确定同意参加的意愿是真实的，因此应当对知情同意的形式严格限制为书面形式。这也是我国现有规范的共识。
（六）进行临床试验不得向受试者收取试验费用
这是在我国现行有关规定总结基础上作出的规定。例如，《药物临床试验质量管理规范》第39条规定，申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。
适用指引
一、关于过错认定
认定在人体临床试验侵权责任中是否存在过错，关键在于受试者是否充分行使知情同意权。
申办者和研究者采用欺骗、胁迫、暴力等手段或者通过虚假利益承诺等方式，强迫或者诱使受试者参与试验活动；
研究者未对受试者履行充分告知义务，如隐瞒试验活动中可能存在的风险；受试者受到损害是由试验过程中存在操作或者管理不当等研究者未尽到注意义务引发等。前述情形均可以判断研究者存在过错。
二、关于侵权行为
人体临床试验侵权行为多种多样，主要可以概括为三类：
一是违反告知义务，包括招募受试者阶段，违反相关规定要求，没有充分说明试验全部信息和应当告知的全部内容等初始告知义务；还包括人体临床试验过程中，违反相关规定要求，未及时告知受试者试验最新进展情况、受试者身体变化情况以及实验方案有无修改等后续告知义务，使受试者无法及时准确对是否退出试验作出判断。
二是违反注意义务，研究者没有谨慎勤勉、尽职尽责地开展临床试验，受试者的生命健康安全没有得到最大程度的保护和尊重，进而使其生命健康权等合法权益受到损害。
三是因为采用胁迫、威胁、引诱或者其他不法手段使受试者违背自身意愿，作出是否参加或者是否中途退出的决定，侵犯受试者决定权。
三、关于侵权损害事实
受试者可能遭受的损害包括人身损害、财产损害和精神损害：人身损害包括自然人的身体、健康损伤和生命的丧失；
财产损害包括直接损失和间接损失，前者例如治疗人身损害时产生的医疗费、护理费、交通费以及后续康复费用，后者主要是因为身体遭受损害而无法获得本来应该获得的收入或者财产，如工资收入、经营收入；精神损害主要是指因为身体损害所致的精神创伤或者精神痛苦，也可能是单纯精神上的严重损害。
四、关于因果关系认定
受试者在人体临床试验中一般处于弱势地位，当其无法完全证明因果关系时，只要受试者初步证明其遭受的损害与研究者行为存在事实上的联系，就可以推定加害行为与损害事实之间存在因果关系，一旦研究者无法证明因果关系不存在，就推定因果关系成立。
例如，受试者可以通过试验前的体检报告证明其参加人体临床试验前的身体或者精神健康状况，可以通过签署的知情同意书、发放的药物等证据证明其参加了人体临床试验，可以通过参加试验后的疾病诊断书等证明其试验中或者结束后的健康状态与试验前的健康状况不同。
五、关于侵权责任承担方式
结合法律规定，根据研究者具体侵权行为，研究者承担责任的方式包括：赔礼道歉；排除妨害，如继续履行告知义务；损害赔偿，包括前述人身损害、财产损害和精神损害等。
