一、本条主旨
本条是关于为了公共健康目的而授予专利药品强制许可的规定。
二、条文演变
本条规定是为落实《议定书》,于2008年修改《专利法》时新增加的内容,旨在必要时帮助那些不具有制造专利药品能力或者能力不足的国家或者地区解决其遇到的公共健康问题。2020年《专利法》对该条无修改。
三、条文解读
《与贸易有关的知识产权协定》第31条规定,成员可以依法对专利颁发强制许可,同时规定了一些限制条件,其中第f项规定,强制许可的使用应主要为满足国内市场的需求。近年来,发展中国家的健康问题,特别是艾滋病、肺结核、疟疾、登革热、埃博拉等流行病对人类健康带来的严重威胁越来越受到国际社会的关注。但一些发展中国家或最不发达国家,即使其对某药品专利颁发强制许可,其国内企业也无法生产该专利产品。而具有生产能力的国家又不能将其通过强制许可制造的药品出口到上述国家。为了平衡知识产权与公共健康的关系,在广大发展中国家的推动下,世界贸易组织(WTO)围绕《与贸易有关的知识产权协定》如何解决公共健康问题先后通过了多个文件。2001年11月,多哈部长会议通过了《多哈宣言》,指出《与贸易有关的知识产权协定》应关注解决发展中国家所面临的公共健康问题,特别是对于医药企业不具备生产能力或生产能力不足的成员无法有效使用目前的强制许可制度的问题。2003年8月,WTO总理事会通过了《关于执行与贸易有关的知识产权协定和公共健康的多哈宣言第6段的决议》,规定在符合有关条件的情况下,成员可以授予其国内企业生产并出口特定专利药品的强制许可,不受《与贸易有关的知识产权协定》第31条第f项关于强制许可的使用主要为供应国内市场的规定的限制。2005年12月,WTO总理事会通过了《议定书》,要求成员在2007年12月1日或部长级会议可能决定的更晚日期之前接受《议定书》,并在2/3成员接受后生效。按照《议定书》的规定,《议定书》生效后,《与贸易有关的知识产权协定》作相应修改,在第31条之后增加内容作为第31条之2,主要内容是:第31条第f项的规定不适用于在符合规定条件的情况下,成员为生产并出口药品到有资格进口的成员中所颁发的强制许可。
适用指引
根据本条规定,对取得专利权的药品授予的强制许可应遵守以下条件:
第一,强制许可应当符合公共健康目的;
第二,强制许可的内容仅限于对专利药品的制造和出口;
第三,进口实施强制许可的药品的国家或者地区,应符合我国参加的有关国际公约的规定。
一、关于“公共健康”的含义
本条所采用的“公共健康”措辞来源于《多哈宣言》。根据《多哈宣言》第1段“承认困扰许多发展中国家和最不发达国家的公共健康问题的严重性,尤其是源于艾滋病、结核病、疟疾和其他流行病带来的公共健康问题”。其虽未界定“公共健康”的具体含义,却表明艾滋病、结核病、疟疾和其他流行病是导致公共健康问题的原因。因此,公共健康与流行病有关。
二、关于“药品”的范围
2010年修改的《专利法实施细则》第73条规定,《专利法》第50条所称取得专利权的药品,是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品,包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。从上述规定看,医疗器械不属于药品的范围。《
药品管理法》第2条第2款规定:“本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。”根据上述规定,药品包括预防疾病的药品,因此可以认为用于预防疾病的疫苗属于本条所述“药品”的范围,有关疫苗获得专利权的,仍然可以依照本条给予制造并出口该疫苗的强制许可。
三、给予强制许可的特殊要求
本条立法目的是帮助那些不具有制药能力或者能力不足的国家或者地区解决公共健康问题。因此,仅对符合特殊要求的进口方适用该条。进口方需要符合的具体条件为:如果进口方是世界贸易组织成员必须向世界贸易组织与贸易有关的知识产权理事会(以下简称TRIPS理事会)通报其所需专利药品的名称和数量,必要时需说明其不具有制造该专利药品的能力或能力不足;对于不具有向TRIPS理事会通报的资格的非世界贸易组织成员的最不发达国家或地区,须通过外交渠道或者其他方式向我国说明其所需专利药品的名称和数量。
按照本条规定给予强制许可时,国务院有关主管部门作为申请人和被许可人。由于国务院有关主管部门无法制造专利药品,可以采用“政府采购”的方式委托符合条件的我国制药公司制造专利药品,由国务院有关主管部门进行相应的监管。依照本条规定申请给予强制许可的,无需必要事先与专利权人进行协商。
根据《关于执行与贸易有关的知识产权协定和公共健康的多哈宣言第6段的决议》和《议定书》的规定,出口方须履行大量的义务,以保障专利权人的利益,这些义务主要包括包括:制造的数量不得超过进口方所需要的药品数量、明确标注制造的药品系依据强制许可而制造、在官方网站或者世界贸易组织相关网站发布药品的制造数量和标识信息等。