一、本条主旨
本条是关于药品专利纠纷早期解决机制，即药品专利链接制度的规定。
二、条文演变
我国此前的法律中并没有关于药品专利链接制度的规定。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，首次提出要“探索建立药品专利链接制度”。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出要“探索建立药品专利链接制度”。2020年1月15日，中美双方达成的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，也涉及落实药品专利纠纷早期解决机制的内容。此次修改《专利法》，一方面是出于适应医疗领域深化改革要求，另一方面也是落实上述经贸协议的履约要求，我国立法机关对药品专利纠纷早期解决机制所涉及的相关专利法问题专门进行了规定，至此，药品专利链接制度被正式确立为我国的一项专利法律制度。
三、条文解读
根据《专利法》第75条第5项的规定，药品上市许可申请人申请药品上市审评审批，以及为提供行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品的，本身不侵犯专利权，专利权人和利害关系人无法提起合法有效的侵权民事诉讼。但是，如果等到仿制药审评审批通过后，仿制药企业将仿制药上市，即从事了本法第11条规定的专利实施行为（为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品），专利权人一旦提起侵权诉讼并被法院认定构成侵权，则仿制药企业前期的生产经营投入就浪费了，而专利权人和利害关系人也要承担市场被仿制药冲击的风险和高昂的维权成本。因此，此次修改《专利法》，参考相关国际经验，增加了关于专利纠纷早期解决机制的规定，以便在仿制药上市审评审批阶段确认申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围，降低相关当事人潜在的侵权成本。
本条第1款规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。适用这一规定，需要把握以下几点：（1）药品专利纠纷早期解决机制适用于药品上市审评审批过程中。对于已经通过上市审评审批的药品，涉嫌侵犯专利权的，专利权人或者利害关系人可以另行提起侵权之诉，但不适用药品专利纠纷早期解决机制关于暂停批准相关药品上市的特殊程序。（2）药品专利纠纷早期解决机制适用于因申请注册的药品“相关的专利权”产生的纠纷。在国外的立法例中，不是所有种类的药品都适用药品专利链接制度。在我国，哪些种类药品的哪些专利权适用药品专利链接制度，由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定相关配套规定加以明确。（3）纠纷解决方式有两种：一是可以向人民法院起诉，二是向国务院专利行政部门请求行政裁决。（4）诉讼的当事人一方是在后药品（主要是仿制药）的上市许可申请人，另一方是有关在先专利的专利权人或者利害关系人。其中，利害关系人主要是指相关专利权的被许可人、相关药品上市许可持有人。（5）诉由是请求人民法院就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。这是一种特殊的确认之诉，本款规定为其提供了明确的法律依据。需要说明的是，虽然学理上有人将此称为“拟制侵权”，但是这并非真正的侵权行为，不适用有关侵权救济的规定。
药品监督管理部门在一定期限内等待专利侵权纠纷审判结果（等待期），是建立专利链接制度的各国的通行做法。但是，国务院药品监督管理部门审评审批药品上市申请，属于行政许可行为，应当遵守关于行政许可条件、期限的规定。根据《
药品管理法》第25条第1款的规定，对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行评审，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。《药品管理法》规定的上市审评审批程序，并未涉及药品的专利侵权纠纷问题；如果没有其他法律依据，国务院药品监督管理部门不得以存在专利侵权纠纷为由暂停其审评审批程序。为给国务院药品监督管理部门暂停其审评审批程序提供依据，本条第1款同时规定，国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效判决作出是否暂停批准相关药品上市的决定。至于等待期如何设置、设置多长，由有关配套规定进一步细化。
长期以来，我国对专利权采取司法和行政保护“双轨制”。因此，本条第2款规定，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
本次《专利法》修改过程中，草案二次审议稿增加了关于药品专利纠纷早期解决机制的相关规定。在立法过程中，有的建议在平衡药品专利权人和仿制药申请人利益的基础上，对相关规定再作研究；有的建议对相关具体规定，如仿制药申请人的通知义务、等待期的设置、生物药是否适用等，进一步予以细化和完善；有的提出，部分规定属于药品审评的内容，不宜在《专利法》中规定。全国人大
宪法和法律委员会经研究认为，药品专利纠纷早期解决机制属于新设制度，涉及药品专利权人和仿制药申请人利益平衡，应当稳妥推进；对于其中涉及专利的法律问题，《专利法》可只作原则规定、提供必要的法律依据，具体内容可由国务院及其有关主管部门依法予以细化并在实践中不断完善。因此，最终通过的文本删除了关于药品专利纠纷早期解决机制的具体程序性规定；同时在本条第3款明确规定，国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审评与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。[1]
适用指引
一、关于“相关的专利权”的理解
《专利法》第76条第1款未进一步明确“相关的专利权”范围。2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。该办法第2条规定，国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台（以下简称平台），供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，并向社会公示。未在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利信息，不适用本办法。根据该规定，相关的专利是指国务院行政部门依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》所设平台中登记的专利。
二、关于相关当事人的范围及诉权的行使问题
《专利法》第76条所称相关当事人，不仅包括有关专利权人或者利害关系人，还包括药品上市许可申请人。根据《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第2条第2款规定，《专利法》第76条所称的利害关系人，是指专利的被许可人、相关药品上市许可持有人。专利的被许可人，包括专利独占许可合同的被许可人、专利排他许可合同的被许可人以及专利普通许可合同的被许可人3种。关于被许可人诉权的行使，2001年发布的《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》对此早有规定，之后被2018年出台的《知产行为保全规定》予以吸收。具体而言，专利独占许可合同的被许可人可以单独向法院起诉，专利排他许可合同的被许可人在专利权人不起诉的情况下可以起诉。专利普通许可合同的被许可人经权利人明确授权以自己的名义起诉的，可以单独提出申请。相关药品上市许可持有人是通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件的主体，既可以是获得上市许可药品的相关专利的权利人，也可以是上述相关专利的被许可人。
关于当事人诉权行使问题。《专利法》第76条规定，药品上市许可申请人、有关专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉。为了保障双方当事人诉权的平等，又避免因平行诉讼带来程序繁复、不合理迟延药品审批等问题，可以提起专利链接诉讼的主体不仅包括有关专利权人或者利害关系人，还包括药品上市许可申请人。上述主体行使诉权时，根据《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第4条的规定，专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人才可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。
三、关于药品专利链接案件的管辖法院
根据《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第1条的规定，当事人依据《专利法》第76条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。此外，根据上述
司法解释第12条的规定，专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起《专利法》第76条所称诉讼或者请求行政裁决，药品上市许可申请人提起损害赔偿之诉的，亦由北京知识产权法院管辖。同时，根据《最高人民法院关于知识产权法庭若干问题的规定》，不服北京知识产权法院就上述案件作出的一审判决或裁定，应向最高人民法院提出上诉。
四、关于药品专利链接诉讼与行政裁决程序的关系
《专利法》第76条第1款规定了药品专利链接诉讼即司法链接，第2款规定了药品行政裁决即行政链接。《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第5条规定了行政裁决程序与司法程序的衔接问题。需要强调的是，司法程序不受行政机关受理行政裁决申请以及作出行政裁决的影响。当事人以国务院专利行政部门已经受理《专利法》第76条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理《专利法》第76条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。2021年7月5日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，裁决办法第4条规定，当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，需要满足人民法院此前未就该药品专利纠纷立案这一条件。也就是说，行政裁决需要以司法程序未予立案为前提。因此，当事人如果先行选择了申请行政裁决，则不影响其再向人民法院起诉；反之，如果当事人已经向人民法院起诉并已立案，则不能就相同的药品和相同的专利权再向国家知识产权局申请行政裁决。同时，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》均规定，当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的，可以依法向人民法院起诉。
五、关于药品专利链接诉讼与传统专利侵权诉讼的关系
药品专利链接诉讼是一种新的案件类型，其案由为确认是否落入专利权保护范围纠纷。该类案件与传统专利侵权诉讼的不同主要体现在三个方面：第一，性质不同。药品专利链接诉讼属于确认之诉，没有具体的给付请求，不涉及停止侵权和赔偿等问题；传统专利侵权诉讼大多有具体给付请求。第二，权利基础不同。《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第2条规定，相关专利权是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利，即登记在依照《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》所设平台中的与药品相关的专利权才可以作为提起药品专利链接诉讼的权利基础。第三，引发诉讼条件不同。药品专利链接诉讼是指发生在药品审评审批过程中因申请注册的药品是否落入相关专利权的保护范围产生的纠纷，因此，该类诉讼只针对在药品审评审批过程中出现的与申请注册的药品相关的专利权纠纷，且需要药品上市许可申请人作出第4类声明，即平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
考虑到药品专利链接制度的目的是使与药品相关的专利权纠纷能够获得早期解决，因此，药品专利链接诉讼与传统专利侵权诉讼之间又具有紧密的联系。为了避免当事人利用不同诉讼程序持续阻碍仿制药上市，也为了保障药品上市后的稳定性，保障公众的药品可及性，防止当事人在专利链接诉讼之后又重复提起专利侵权之诉，切实贯彻专利纠纷早期解决的制度设计初衷，《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》第11条规定，药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼具有既判力，这样既可以提高传统专利侵权案件的审判效率，又可以让药品专利早期解决机制得到有效贯彻。当然，药品专利链接诉讼的生效判决的既判力存在例外，如果有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的，则对在后诉讼不具有既判力。
