本条是关于医师开展医学临床研究要求的规定。
医学的进步离不开临床医疗中的不断探索,对医师开展探索性、研究性的临床医疗或者说医学临床研究,要予以鼓励,同时,为了维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,对医师开展此类活动也要严格规范。1998年执业医师法第26条第2款规定,医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。本条在此基础上进一步明确规定,医师开展医学临床研究应当符合国家有关规定,遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意。这里的“医学临床研究”包括药物临床试验、医疗器械临床试验、实验性临床医疗等。
一、医师开展医学临床研究应当符合国家有关规定
医师开展药物临床试验应当符合
药品管理法关于开展药物临床试验的规定。药品管理法第19条规定,开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药品管理法第17条规定,从事药品研制活动,应当遵守药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。《药物临床试验质量管理规范》对药物临床试验前的准备与必要条件,受试者的权益保障,试验方案要求,研究者、申办者和监查员的职责,试验记录与报告、数据管理与统计分析,试验用药品的管理等作了规定,医师开展药物临床试验,应当严格遵守《药物临床试验质量管理规范》。
医师开展医疗器械临床试验,应当符合国务院《医疗器械监督管理条例》关于开展医疗器械临床试验的规定。《医疗器械监督管理条例》第26条规定,开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第27条规定,第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。2021年国家市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》,对医疗器械临床试验也作了相应规定,医师开展医疗器械临床试验还应当遵守这些规定。
除药物、医疗器械临床试验外,还有一些其他的医学临床研究,如生物医学新技术临床研究。
生物安全法规定,从事生物医学新技术临床研究,应当在具备相应条件的医疗机构内进行;进行人体临床研究操作的,应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行。目前,国务院正在制定《生物医学新技术临床应用管理条例》。医师开展生物医学新技术临床研究应当遵守这些规定。又如,干细胞临床研究。2015年,原国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定《干细胞临床研究管理办法(试行)》,就干细胞临床研究机构的条件与职责、研究的立项与备案、临床研究过程管理、研究报告制度、监督管理等作出具体规定,对医疗机构开展干细胞临床研究进行规范。医师开展干细胞临床研究应当遵守这些规定。
二、医师开展医学临床研究应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意
遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意,是保护受试者生命安全和身体健康、维护受试者尊严和合法权益的重要措施。在国际上,以人体为对象的医学研究需要遵循《纽伦堡法典》、《世界医学大会赫尔辛基宣言》和世界卫生组织有关文件规定的伦理原则。我国相关法律、法规、规章也对伦理审查、保护受试者合法权益作出规定。医师开展医学临床研究,应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意;否则,应当依照本法第55条、第58条的规定承担相应法律责任。
药品管理法第20条规定,开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规范开展药物临床试验,保障受试者合法权益,维护社会公共利益。第21条规定,实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。生物安全法规定,从事生物医学新技术临床研究应当通过伦理审查。
《医疗器械监督管理条例》第28条规定,开展医疗器械临床试验,应当按照规定进行伦理审查,向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,获得受试者的书面知情同意;受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意。
《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。2016年原国家卫生计生委发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,规定了伦理委员会的责任主体和设立要求。