本条是关于医师依法用药、诊疗的规定。
一、医师应当使用合法的药品、消毒药剂、医疗器械
药品、消毒药剂、医疗器械直接关系使用者的生命安全和身体健康,为了保障这些特殊产品的安全性、有效性,国家对其实行审批或者备案管理,有关法律、法规、规章对此作了明确规定。医师应当使用经依法批准或者备案的药品、消毒药剂、医疗器械。
药品管理法第24条规定,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。第70条规定,医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。第124条规定了使用未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为的法律责任。
原卫生部发布的《消毒管理办法》规定,生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案,备案应当按照规定要求提供材料。
国务院《医疗器械监督管理条例》规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医师应当采用合法、合规、科学的诊疗方法
根据本法第23条的规定,遵循临床诊疗指南,遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等是医师在执业活动中应当履行的义务。医师开展诊疗活动,应当采用合法、合规、科学的诊疗方法。国务院《医疗纠纷预防和处理条例》规定,医疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定,开展与其技术能力相适应的医疗技术服务,保障临床应用安全,降低医疗风险;采用医疗新技术的,应当开展技术评估和伦理审查,确保安全有效、符合伦理。国家卫生健康委发布的《医疗技术临床应用管理办法》对医疗技术实行分类管理,禁止类技术禁止应用于临床,限制类技术实施备案管理,未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术,医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用,并实施严格管理。
原国家卫生计生委发布的《医疗质量管理办法》规定,医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术能力相适应,按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定,加强医疗技术临床应用管理。医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作,严格遵守医疗质量安全核心制度,做到合理检查、合理用药、合理治疗。
三、医师不得滥用特殊管理药品
由于麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品有的容易产生精神依赖,有的毒性较强,有的具有放射性,国家对这些药品实行特殊管理。药品管理法第112条规定,国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规定。麻醉药品和精神药品,是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。国务院制定了《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《易制毒化学品管理条例》等法规,对这些特殊药品实行严格管理。医师在诊疗过程中,除按照规范用于诊断治疗外,不得使用这些特殊管理药品;否则,应当依照本法第56条的规定承担相应法律责任。