本条是关于医师在执业活动中履行有关报告义务的规定。
医师处在治病救人的一线,容易发现传染病等异常状况,相关法律、法规及相关规定对医师在执业活动中履行有关报告义务作出了规定。根据本条规定,医师在执业活动中有以下六种情形之一的,应当按照有关规定及时向所在医疗卫生机构或者有关部门、机构报告。
一是发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件。为了及时发现传染病等疾病,保障公共卫生安全,
传染病防治法等
法律法规对有关报告义务作了规定。传染病防治法第30条第1款规定,疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时,应当遵循疫情报告属地管理原则,按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。
生物安全法第29条第2款中规定,医疗机构、专业机构及其工作人员发现传染病、不明原因的聚集性疾病等的,应当及时报告,并采取保护性措施。医师应当按照本法和有关规定,及时报告有关情形。
二是发生或者发现医疗事故。在医疗活动中,由于各种各样的原因,发生医疗事故客观上很难避免。《医疗事故处理条例》第13条规定,医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的,应当立即向所在科室负责人报告,科室负责人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员报告;负责医疗服务质量监控的部门或者专(兼)职人员接到报告后,应当立即进行调查、核实,将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告,并向患者通报、解释。医师应当按照本法和有关规定,及时报告有关情形。
三是发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件。由于药品、医疗器械本身的原因、患者特殊体质等各种各样的原因,在药品、医疗器械使用过程中有可能发生不良反应或者不良事件。
药品管理法第81条第1款规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。《医疗器械监督管理条例》第62条第2款规定,医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。医师应当按照本法和有关规定,及时报告有关情形。
四是发现假药或者劣药。根据药品管理法的规定,有下列情形之一的,为假药:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(3)变质的药品;(4)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:(1)药品成分的含量不符合国家药品标准;(2)被污染的药品;(3)未标明或者更改有效期的药品;(4)未注明或者更改产品批号的药品;(5)超过有效期的药品;(6)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(7)其他不符合药品标准的药品。发现假药或者劣药的,医师应当按照有关规定及时报告。
五是发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡。医师运用其专业知识,一般能够判断患者哪些症状、损伤等有可能是因伤害事件造成的,即涉嫌伤害事件;此外,非正常死亡是指自杀死亡,或者由于自然灾害、意外事故、他杀、体罚虐待、击毙等外部原因作用于人体造成的死亡。为了便于有关部门及时获得伤害事件或者非正常死亡等方面的信息,更好维护社会秩序,法律规定,医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡的,应当按照有关规定及时报告。
六是法律、法规规定的其他情形。本项属于兜底条款,医师在执业活动中发现有法律、法规规定的其他应当报告的情形的,也应当按照有关规定及时向所在医疗卫生机构或者有关部门、机构报告。例如,
反家庭暴力法中规定,医疗机构及其工作人员在工作中发现无民事行为能力人、限制民事行为能力人遭受或者疑似遭受家庭暴力的,应当及时向公安机关报案。