本条是关于生产、销售提供假药罪及其刑罚的规定。
1.1979年立法的情况。1979年刑法第一百六十四条规定：“以营利为目的，制造、贩卖假药危害人民健康的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处或者单处罚金；造成严重后果的，处二年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。”药品安全直接关系到人民群众生命安全和身体健康，国家历来重视对药品生产、销售的监督和管理。生产、销售假药犯罪危害严重，为加强民生保护，1979年刑法对生产、销售假药罪作出处罚规定，放在1979年刑法分则第六章妨害社会管理秩序罪中，维护人民群众用药安全。
2.1979年之后至1997年刑法修订前的立法情况。随着我国市场经济的建设发展，一些犯罪分子受到生产、销售假药暴利的诱惑，将生产、销售假药视为发财的捷径。
在一定时期内，此类犯罪数量日益增多，社会危害严重，损害人民群众身体健康和用药安全。立法机关通过决定和法律对实践中出现的生产、销售假药行为进行惩治。
一是在总结司法实践经验基础上，1993年7月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第二次会议通过的《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》（已失效）对1979年刑法第一百六十四条作了修改，删除“以营利为目的”的入刑条件；完善刑罚结构，将“二年以下有期徒刑”“二年以上七年以上有期徒刑”，提高为“三年以下有期徒刑”“三年以上十年以下”，并增加“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑”这一档法定刑；增加单位犯罪进行处罚的规定，完善生产、销售假药的犯罪，以加大对生产、销售假药犯罪行为的惩处力度。该决定第二条第一款规定，生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产，并规定假药是指依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
二是1984年9月第六届全国人民代表大会第七次会议通过药品管理法，这是我国第一部比较完备、比较系统的有关药品管理方面的专门法律。该法第三十三条规定，禁止生产、销售假药。第五十条规定了生产、销售假药行为的行政处罚。对生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》。对于构成犯罪的，依照刑法有关规定追究生产、销售假药行为的刑事责任。
3.1997年修订刑法的情况。1997年修订刑法时对决定中生产、销售假药犯罪的规定作了修改，将“足以危害人体健康”修改为“足以严重危害人体健康”，并增加了单处罚金的规定。
4.2011年刑法修正案（八）对本条作了修改。为加强对民生的保护，刑法修正案（八）对生产、销售假药犯罪的处刑作了修改，加大了对这类犯罪的惩处力度。本条修改共有三处：
一是降低了本罪的入罪门槛。根据原规定，生产、销售假药“足以严重危害人体健康”的才构成犯罪，在修改后的规定中，本罪为行为犯，只要实施生产、销售假药的行为就构成犯罪。这样修改是考虑到药品的主要功能是治疗疾病，保护人体健康，生产、销售假药的行为已经构成对人体健康的威胁。
二是在加重处罚的情节中增加了关于有其他严重情节和特别严重情节的规定，主要是考虑到除对人体健康造成严重危害和致人死亡的情节外，司法实践中还存在其他严重情节和特别严重情节，如生产、销售假药数量巨大、对人体健康具有严重的潜在危害等，也需予以严惩。
三是删除了罚金刑中关于数额的具体规定，既解决了在实践中假药销售金额难以认定的问题，也避免了与2015年药品管理法第七十三条关于生产、销售假药处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款规定的不协调，有利于实践中根据案件具体情况决定需要判处的罚金数额。
此外，考虑到生产、销售假药的行为危险性较大，一些全国人大常委会委员和相关部门提出，对这种犯罪单独判处罚金，不足以发挥刑法的惩戒作用，刑法修正案（八）采纳了上述意见，删除了本条中单处罚金的规定。
5.2020年刑法修正案（十一）对本条作了第二次修改。
一是删除原条文第二款“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”的规定。
2019年药品管理法对假劣药的范围进行了调整，缩小了假药定义范围，删除按照假药论处情形。为与药品管理法做好衔接，同时考虑到行政法律修改频繁的具体情况，2020年修正刑法时删除该款规定。对于假药，还应依照药品管理法相关规定作出认定。
二是增加药品使用单位的人员明知是假药而提供他人使用，依照生产、销售假药罪处罚的规定。
对于药品使用单位使用假劣药的行为，2019年药品管理法第一百一十九条规定，按照销售假药、劣药的规定处罚。
2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条第二款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。
为明确对此类行为的惩治，刑法修正案（十一）对此类行为进行了明确。有的意见反映，实践中也存在捐赠、义诊等活动中将假劣药无偿提供给他人使用的情形。对于此类情形，也应适用此款规定，并不限于药品使用单位的人员以有偿为目的提供给他人使用的情形。
本条共分两款。
第一款是对生产、销售假药罪的构成要件及其刑事处罚的规定。根据本款的规定，生产、销售假药罪有以下构成要件：
一是本罪不仅侵害了正常的药品生产、销售监管秩序，而且危及不特定多数人的生命健康。
二是本罪的主体可以是自然人，也可以是单位。根据刑法第一百五十条的规定，单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照该条的规定处罚。
三是行为人在主观上只能是故意。四是行为人必须实施了生产、销售假药的行为。
根据2019年药品管理法第二条的规定，药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
本款中的“假药”，依照2019年药品管理法第九十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（3）变质的药品；
（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。在办理生产、销售假药罪案件中，应当依照药品管理法来认定假药。
根据2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为本款规定的“生产”：
（1）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；
（2）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；
（3）印制包装材料、标签、说明书的行为。
根据本款规定，只要实施了生产、销售假药的行为，即构成犯罪，并不要求一定要有实际的危害结果发生。鉴于生产、销售假药罪的极大危害性，刑法把对人体健康已造成严重危害后果的，作为一个加重处罚的情节。本条规定中的“有其他严重情节”和“其他特别严重情节”主要应当根据行为人生产、销售假药的数量、被害人的人数以及其他严重危害人体健康的情节进行认定。
根据本款规定，对生产、销售假药的犯罪行为，分为三档刑。
第一档刑：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
第二档刑：对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
根据2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第二条的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：
（1）造成轻伤或者重伤的；
（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；
（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。
具有下列情形之一的，应当认定为“其他严重情节”：
（1）造成较大突发公共卫生事件的；
（2）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；
（3）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有“对人体健康造成严重危害”情形之一的；
（4）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
第三档刑，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
根据2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第四条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“其他特别严重情节”：
（1）致人重度残疾的；
（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
（4）造成十人以上轻伤的；
（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；
（6）生产、销售金额五十万元以上的；
（7）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有“对人体健康造成严重危害”规定情形之一的；
（8）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
关于本罪与其他相关
罪名的关系等适用问题。2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对以下问题作了专门规定：
第一，明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：
（1）提供资金、贷款、帐号、发票、证明、许可证件的；
（2）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；
（3）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；
（4）提供广告宣传等帮助行为的。
第二，依照处罚较重的规定定罪处罚的情形：
（1）实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的；
（2）实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的。
第三，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。
适用中需要注意的问题
本条第二款是关于药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用进行处罚的规定。
医院、疾病预防控制中心、防疫站、乡镇卫生院等药品使用单位人员具有药品专业知识，在日常工作中承担治疗疾患、疾病预防控制、卫生防疫等特殊职责，从事药品购进、储存、调配以及应用等活动，有的还直接面对人民群众，负有救死扶伤等特定义务。
这些单位人员明知是假药而有偿销售、无偿提供给他人使用的行为，严重损害人民群众生命和身体健康，影响职业公信，社会危害严重。
2019年药品管理法第一百一十九条规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。为与药品管理法做好衔接，2020年刑法修正案（十一）增加了本款规定，将对生产销售假药、劣药的处罚，延伸到使用环节。医疗机构等药品使单位使用假劣药，明确按生产、销售假劣药追究刑事责任。
一是关于生产、销售假劣药行为的行政处罚与刑事责任衔接问题。
2011年刑法修正案（八）修改入刑条件，删除“足以严重危害人体健康的”入刑条件，生产、销售假药行为即构成犯罪。
根据2015年《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》的规定，在查办药品违法案件过程中，发现涉嫌犯罪，依法需要追究刑事责任的，及时将案件移送公安机关。
二是关于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品的行为。
依照2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，上述行为没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。
