【颁布单位】国家市场监督管理总局
【颁布时间】2024-10-13
特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序
为鼓励研发创新、满足临床营养急需，规范特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。
一、适用范围
申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：
（一）罕见病类特殊医学用途配方食品；
（二）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；
（三）国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。
二、工作程序
（一）申请注册
申请人应当在提交特殊医学用途配方食品注册申请的同时，提交《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批申请表》（见附件1），并扫描电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。
（二）受理公示
1. 国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食审中心）对优先审评审批申请材料进行形式审查，对申请材料齐全且属于优先审评审批适用范围的，按照优先审评审批程序予以受理；经审查不属于优先审评审批适用范围或不符合相关要求的，将不予优先审评审批的意见书面告知申请人，并按照正常受理程序办理。
2. 优先审评审批注册申请按照受理顺序统一编号管理。纳入优先审评审批程序的，按照接收时间单独排序。申请优先审评审批的产品，公示时间、异议办理时间等计入审评时限，自受理之日起计算。
3. 食审中心对拟纳入优先审评审批程序的产品信息和理由予以公示，包括申请人、产品名称、受理编号、产品类别、拟纳入理由等，公示时间为 5 个工作日。
4. 公示期间未接收到异议的，即纳入优先审评审批程序。
5. 对公示项目有异议的，应当在公示期内向食审中心提交书面意见并说明理由（以受理大厅现场提交日期或电子邮件接收日期为准），同时提交《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批项目异议表》（见附件 2）。异议办理时间为 10 个工作日，食审中心将办理结果告知申请人和提出异议方。
（三）审评核查
1. 食审中心对纳入优先审评审批程序的注册申请优先进行技术审评、专家论证等工作，审评时限为 30 个工作日。在技术审评过程中，食审中心应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。
2. 食审中心对于需要开展生产现场核查和抽样检验的产品，优先安排生产现场核查和抽样检验；对于特定全营养配方食品，优先安排临床试验现场核查。
（四）终止程序
1. 审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的注册申请不属于优先审评审批适用范围的（如相应新类别产品已批准注册等），应当终止该产品的优先审评审批程序。
2. 终止优先审评审批的产品，食审中心将优先审评审批终止意见书面告知申请人，并按照正常程序继续审评。
三、实施要求
本工作程序自发布之日起施行。
食审中心应当按照相关规定提供联系方式，方便申请人沟通交流。
实施过程中如遇问题，请及时向国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司反映。
附件：1. 特殊医学用途配方食品注册优先审评审批申请表
2. 特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议表
